產(chǎn)業(yè)政策引領與中藥產(chǎn)業(yè)鏈建設實踐雙向奔赴
近日,工業(yè)和信息化部等八部門聯(lián)合印發(fā)《中藥工業(yè)高質量發(fā)展實施方案(2026—2030年)》(以下簡稱《實施方案》),旨在促進產(chǎn)業(yè)鏈上中下游深度融合,解決行業(yè)發(fā)展的結構性瓶頸,推動中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。對于廣大中藥工業(yè)企業(yè)而言,《實施方案》的核心在于構建一個“資源可控、研發(fā)創(chuàng)新、智能制造”的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。華潤三九在深刻領會《實施方案》精神的基礎上,將結合自身實踐,深入推進落實華潤集團“中藥產(chǎn)業(yè)鏈高質量發(fā)展計劃”,持續(xù)加大研發(fā)投入,探索創(chuàng)新模式,輸出創(chuàng)新成果。
一、保障中藥資源提質穩(wěn)供,夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展“第一道防線”中藥材資源是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的基礎。
前期,國家中醫(yī)藥管理局組織完成了全國中藥資源普查,掌握了1.8萬多種中藥資源種類和分布信息。在常用的600多種中藥材中,已經(jīng)有300多種能實現(xiàn)人工種植養(yǎng)殖,人工麝香等一批珍稀藥材的人工繁育和替代品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。新版GAP實施以來,截至2026年1月中旬,共有226家企業(yè)、105個藥材品種通過省級藥監(jiān)部門GAP延伸檢查或符合性檢查,總面積121.18萬畝?!秾嵤┓桨浮穼⒅兴幉馁Y源穩(wěn)定供給視為產(chǎn)業(yè)基石。當前,我國中藥產(chǎn)業(yè)依然存在著規(guī)范化種植養(yǎng)殖程度不高、種植以散戶為主、個別藥材繁育技術不成熟以及追溯體系不完善等問題,制約了中藥產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展?!秾嵤┓桨浮吠ㄟ^加快中藥材種業(yè)發(fā)展、規(guī)范中藥材田間管理、加強GAP基地建設、建立中藥材全過程追溯體系,實現(xiàn)從“種源”到“原料”的可控。華潤三九在重點區(qū)域建設產(chǎn)地加工基地、戰(zhàn)略倉儲基地,實現(xiàn)GAP種植、產(chǎn)地加工、飲片生產(chǎn)、戰(zhàn)略倉儲“四位一體”的產(chǎn)業(yè)布局。公司以良種繁育與產(chǎn)業(yè)化種植養(yǎng)殖為重點,突破野生藥材良種選育“卡脖子”難題,累計種植藥材面積超30萬畝,帶動超1萬農(nóng)戶,戰(zhàn)略倉儲能力達7萬噸,有效實現(xiàn)一產(chǎn)、二產(chǎn)深度聯(lián)動與質效提升,將中藥農(nóng)業(yè)與鄉(xiāng)村振興、生態(tài)種植、新能源發(fā)展深度結合,成為“中藥+”模式的典范。
二、持續(xù)推進經(jīng)典名方與中藥新藥研發(fā)、中藥大品種二次開發(fā),激活臨床價值“十四五”期間,我國共有69個中藥新藥獲批上市,其中35個為古代經(jīng)典名方中藥復方制劑。
2025年,中成藥IND申報受理137項,獲批臨床112項。為加快中藥新藥上市工作,國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,出臺中藥注冊管理和中藥標準管理的專門規(guī)定等系列文件,構建了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。通過優(yōu)化注冊分類、建立多渠道溝通機制,縮短研發(fā)周期,同時解決“人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)規(guī)范使用”及“院內制劑轉化率低”的行業(yè)難題?!秾嵤┓桨浮饭膭钇髽I(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求,深挖經(jīng)典名方與大品種的二次開發(fā)價值。2011年起,華潤三九在經(jīng)典名方、中藥創(chuàng)新藥、中藥大品種二次開發(fā)領域分別布局,初步構建較為完善的專業(yè)化開發(fā)平臺與核心能力。參與共建“經(jīng)典名方現(xiàn)代中藥創(chuàng)制全國重點實驗室”、牽頭組建“深圳市經(jīng)典名方研究開發(fā)公共服務平臺”。“十四五”期間,公司獲得經(jīng)典名方批件5個、澳門批件2個,中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥IND批件3個。其中,溫經(jīng)湯顆粒、益氣清肺顆粒已成功納入醫(yī)保目錄,益氣清肺顆粒填補呼吸道感染康復期臨床用藥空白。
三、開展中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉型研究,打造數(shù)智賦能的“未來工廠”數(shù)字化與智能化是推動中藥工業(yè)高端化、綠色化發(fā)展的關鍵抓手。
2025年4月,工業(yè)和信息化部等部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案(2025—2030年)》,為行業(yè)數(shù)智化轉型指明方向。本次《實施方案》進一步明確中藥工業(yè)與新一代信息技術融合發(fā)展的目標、路徑,解決供需銜接與質量追溯問題。華潤三九作為行業(yè)首家通過工業(yè)和信息化部智能制造成熟度四級認證的企業(yè),致力于通過數(shù)智化應用,推動業(yè)務增長、效率提升、品牌發(fā)展。在制劑研究方面,面向藥物處方工藝、小試階段制劑質量研究全流程,建立了藥品QbD數(shù)智化開發(fā)與AI賦能小試制劑質量研究體系。在數(shù)智化產(chǎn)線建設方面,通過技術創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同,建設卓越級智能工廠2家、先進級智能工廠9家,5個創(chuàng)新場景入選工業(yè)和信息化部示范場景,聯(lián)合開發(fā)國內領先的中藥前處理、農(nóng)殘重金屬檢測等實驗室設備,有力支撐了全過程可追溯與智慧監(jiān)管。在體系建設方面,華潤三九擔任中國中藥協(xié)會中藥智能制造專委會第二屆主任委員單位,積極組織開展產(chǎn)業(yè)研究、成果與需求調研,通過標準制定、成果凝練、人才培養(yǎng)等舉措,賦能行業(yè)發(fā)展。下一步,華潤三九將以《實施方案》為指引,發(fā)揮全產(chǎn)業(yè)鏈資源優(yōu)勢,聚焦中藥產(chǎn)業(yè)關鍵環(huán)節(jié),持續(xù)開展關鍵技術攻關,與上中下游企業(yè)、高校院所協(xié)同創(chuàng)新,推動中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,為人民健康提供優(yōu)質的中藥產(chǎn)品。